中藥配方顆粒是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，將中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒并定量分裝而成的可供臨床醫(yī)生直接配方使用的顆粒狀中藥，又稱為免煎湯劑、方便湯劑、固體湯劑。中藥配方顆粒既保留了中藥飲片的藥性藥效，又不需煎煮，易于調(diào)劑、使用方便、質(zhì)量可控，符合現(xiàn)代消費(fèi)與生活需求。但其本身的有效性和安全性究竟如何？本研究對采用中藥配方顆粒進(jìn)行臨床研究的文獻(xiàn)予以分析。

1. 研究的基本情況

收集到使用中藥配方顆粒進(jìn)行臨床研究的文獻(xiàn)有692篇。其中隨機(jī)對照試驗(yàn)561篇，非隨機(jī)對照試驗(yàn)36篇，無對照的病例系列研究88篇，個(gè)案報(bào)告7篇，涉及的研究對象共計(jì)68218例，其中采用配方顆粒進(jìn)行臨床研究的研究對象38335例。

臨床研究在全國25個(gè)省市自治區(qū)均有開展，納入的692項(xiàng)研究中，研究數(shù)量最多的河南省開展了156項(xiàng)研究，占總研究數(shù)量的22.5%，河南、廣東、山東、浙江四省的研究數(shù)量(372項(xiàng))占總研究數(shù)量的53.8%，以上幾省的105個(gè)城市中，開展臨床研究的城市主要集中在鄭州、廣州、北京、濟(jì)南、上海、武漢、寧波、長沙、深圳、長春、重慶11個(gè)城市，共計(jì)363項(xiàng)，占總研究數(shù)量的52.5%。

692項(xiàng)研究幾乎涉及了所有系統(tǒng)疾病，其中以消化系統(tǒng)疾病的研究最多，共計(jì)116項(xiàng)，占所有研究的16.8%，其次是循環(huán)系統(tǒng)(73項(xiàng)，10.5%)、泌尿生殖系統(tǒng)(70項(xiàng)，10.1%)及呼吸系統(tǒng)(62項(xiàng)，9.0%)疾病。在涉及的228種疾病和癥狀中，抑郁癥(27項(xiàng)，3.9%)、慢性乙型肝炎及乙型肝炎病毒攜帶者(26項(xiàng)，3.8%)、慢性胃炎(慢性淺表性胃炎、慢性萎縮性胃炎、反流性胃炎，17項(xiàng)，2.5%)、哮喘(17項(xiàng)，2.5%)、腹瀉(15項(xiàng)，2.2%)、高血壓病(15項(xiàng)，2.2%)、咳嗽(14項(xiàng)，2.0%)、偏頭痛(12項(xiàng)，1.7%)、帕金森病(11項(xiàng)，1.6%)、失眠(11項(xiàng)，1.6%)、不孕癥(10項(xiàng)，1.4%)。

561項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)中，3組的研究有29項(xiàng)(25項(xiàng)有2個(gè)比較與顆粒劑的療效有關(guān)，4項(xiàng)研究有3個(gè)比較與顆粒劑的療效有關(guān))，4組的研究有1項(xiàng)(4個(gè)比較與顆粒劑的療效有關(guān))，因此共計(jì)納入597個(gè)比較組。除去35個(gè)比較的研究目的并非研究配方顆粒的療效，剩余的562個(gè)(94.1%)比較的研究目的均是研究中藥配方顆粒的療效。其中研究數(shù)量最多的種類是中藥配方顆粒單獨(dú)使用與西醫(yī)常規(guī)治療比較，其次是在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上觀察中藥配方顆粒是否有增效作用。

2.中藥配方顆粒的有效性

中藥配方顆粒臨床研究有效率和治愈率的隨機(jī)對照試驗(yàn)Meta分析結(jié)果顯示，從7個(gè)常見的比較類型來看，中藥配方顆粒在納入的研究中不論是痊愈率還是有效率要高于西醫(yī)常規(guī)治療;在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上配方顆粒的療效更佳;與中成藥比較，療效要優(yōu)于中成藥;與湯藥比較，療效有微弱的優(yōu)勢，可能與依從性有關(guān);與安慰劑比較，療效約為安慰劑的1.5倍;與中醫(yī)非藥物療法比較，療效也顯示出優(yōu)勢。綜上，中藥配方顆粒的臨床療效較好。

3.中藥配方顆粒的安全性

中藥配方顆粒臨床研究不良事件報(bào)告以及安全性分析結(jié)果顯示，納入的692項(xiàng)臨床研究中，465項(xiàng)研究(46613例)未報(bào)告不良事件的發(fā)生情況，227項(xiàng)研究(21605例)報(bào)告了不良事件的發(fā)生情況。其中，119項(xiàng)研究報(bào)告沒有明顯的不良事件發(fā)生，包括隨機(jī)對照試驗(yàn)98項(xiàng)，非隨機(jī)對照試驗(yàn)7項(xiàng)，病例系列研究14項(xiàng);93項(xiàng)研究報(bào)告了不良事件發(fā)生情況以及數(shù)量，包括病例系列研究5項(xiàng)，非隨機(jī)對照試驗(yàn)1項(xiàng)，隨機(jī)對照試驗(yàn)87項(xiàng);15項(xiàng)研究僅描述發(fā)生了哪些不良事件，并未描述不良事件的發(fā)生數(shù)量。從描述不良事件的研究來看，中藥配方顆粒組無嚴(yán)重的不良事件發(fā)生，一過性的不良事件包括:惡心、嘔吐、便秘、腹痛、腹脹、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹等，在停藥后均能緩解和恢復(fù)正常。

在561項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)中，中藥配方顆粒組患者共29770例，對照組共27877例。其中376項(xiàng)未報(bào)告不良事件的發(fā)生情況(配方顆粒組19514例，對照組18513例)。185項(xiàng)定量報(bào)告不良事件的隨機(jī)對照試驗(yàn)中，配方顆粒組的10256例患者中有320人次不良事件發(fā)生，對照組的9364例患者中有577人次不良事件發(fā)生，配方顆粒組的不良事件發(fā)生率(包含未描述不良事件的文獻(xiàn))和獨(dú)立不良事件發(fā)生率(僅針對定量描述的185篇文獻(xiàn))分別為1.1%和3.1%，對照組分別為2.1%和6.2%，Meta分析結(jié)果顯示，兩組不良事件發(fā)生率ＲＲ及其95%可信區(qū)間分別為0.52(0.45，0.59)和0.51(0.44，0.58)。因此，可以認(rèn)為中藥配方顆粒組的不良事件發(fā)生率較低，安全性較高。

4.中藥配方顆粒的優(yōu)勢

納入的692項(xiàng)研究中有25項(xiàng)研究描述了治療周期相關(guān)指標(biāo)，研究結(jié)果均顯示，不論是配方顆粒單獨(dú)使用還是與常規(guī)治療聯(lián)用都能縮短治療周期，減少癥狀消失時(shí)間或者住院時(shí)間，使患者獲益。39項(xiàng)研究描述了配方顆粒在使用上的便利性，主要體現(xiàn)在辨證論治的基礎(chǔ)上，免煎煮、易攜帶、藥量可控、服用方便等優(yōu)點(diǎn)。21項(xiàng)研究描述了患者依從性較好，主要原因是藥量易控、便于攜帶服用，不良事件少。

本文轉(zhuǎn)載自中醫(yī)雜志